關於我們
奪冠奇蹟 賽特瑞恩/ CellTrion於2002年成立研發型藥物開發公司 ,目前在歐洲、美洲及亞洲等地區有超過30個 分公司據點。通過美國FDACGMP查廠,在抗癌 生物相似藥、新藥開發有亮眼表現。
基於多年累積生物相似藥研發基礎,在專一性 抗體大量生產具有競爭優勢且具有大量細胞培養及抗體生產能量,大型生產槽19萬公升。
CellTrion抗疫三部曲 - 快篩、治療劑、疫苗 陸 續到位,並為南韓唯一獲得美國FDA緊急授權 的快篩產品。
WHY DIATRUST
A
Simple Steps
簡單步驟
DiaTrust™ 系統從開始到結束只需四個步驟，讓您輕鬆獲得結果。
Rapid Results
B
快速結果
完成過程後，只需等待 15 分鐘即可顯示結果。
C
Reasonable Relief
國際授權
DiaTrust™ 獲得 FDA EUA 授權，可讓您恢復的日常生活。
Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag 家庭測試僅在緊急使用授權 (EUA) 下使用。 本產品未經 FDA 批准或批准，
但已根據 EUA 獲得 FDA 授權。 該產品僅被授權用於檢測 SARS-CoV-2 中的蛋白質，不適用於任何其他病毒或病原體。
根據聯邦第 564(b)(1) 節，本產品的緊急使用僅在聲明存在證明授權緊急使用體外診斷檢測和/或診斷
COVID-19 的正當理由的期間內獲得授權 食品、藥品和化妝品法，21 U.S.C. & 360bbb-3(b)(1)，除非聲明終止，或授權被提前撤銷。
PRODUCT
DETAIL
賽特瑞恩家用型新冠肺炎
抗原快篩試劑套組
Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Home Test
柔軟的棉棒/swabs
測試設備/test devices
試管（提取緩衝液）/test tubes (extraction buffe）
過濾帽/ filter caps
針對COVID-19治療劑的單株抗體已經進入臨床三期試驗。以製藥級 抗體生產技術產製快篩產品。快篩試劑已通過歐盟CE-IVD緊急授權, 居家快篩已通過韓國EUA)及美國FDA)
採用雙抗體偵測技術,可檢測COVID-19的棘蛋白及核殼蛋白兩種抗 原。
在靈敏度或對突變株的檢測上有更好的反應
準確性高:由歐美三地臨床數據彙整,敏感性98.1%,特異性 99.6%。 人員或批次間操作再現性100%
靈敏度高,唯一≦Ct30時,敏感性98.4%
LoD(偵測極限): 5.0 x 10.8
TCID50/ml(數值相當於32)
採用舒適簡便的棉棒
僅需深入鼻腔1.5~2公分
3歲以上都適用 (3-14歲需有成年人協助操作)
HOW TO USE
產品操作說明
國語版
台語版
內 容 物
檢測套組的實際尺寸可能與這裡的圖片不符。
●如果包裝袋損壞或設備嚴重破損，請勿使用檢測套組。
●檢測前請仔細閱讀使用說明書，並請參考應
用程式 上的說明指示採集您的樣本，若未遵.
守可能導致不準確的檢測結果。
●使用前請徹底用肥皂與清水或洗手液將雙手
洗乾淨並擦乾，確認雙手完全擦乾。
●此檢測需深入鼻孔深處採集樣本，測試前請.
仔細閱讀如何採集鼻腔樣本的說明。
●請於檢測套組開封後30-60分鐘內完成測試。
操作前注意事項
操 作 前 說 明
檢 測 程 序
Setp 1 / 預備動作
① 撕開無菌採檢棒包裝，取出鼻腔採檢棒。
②請從採檢棒後端近中間較細之處拿取（參考上圖）。
注意：請勿用手接觸採樣頭或將其放在任何平面上。
Setp 2 / 採集鼻腔樣本
*不正確的採集可能導致檢測結果不準確。如您為無症狀，這點尤為重要。
① 採檢棒的棉花端直直插入一側鼻孔中約2公分深處或直到感到有阻力。
②緊靠著鼻腔內壁旋轉數次。
③緩緩取出採檢棒。
④使用同一隻採檢棒在另一側鼻孔做上述同樣採樣動作。
注意：此檢測套件中的採檢棒專為收集成人樣本而設計，切勿採集14歲以下兒童的樣本。
Setp 3 / 樣本採集完成
緩衝液的提取
① 採樣完成後將採檢棒插入萃取液小管中，上下混合10次。
②一手緊握並擠壓試管中的採檢棒，另一手將擠乾後的採檢棒抽出。
注意：如果樣本沒有正確混合或過度混合，可能會出現偽陰性結果。
③將過濾帽牢固密封試管。
滴三滴到快篩片的樣本口中
④翻轉試管，滴三滴到快篩片的樣本口中。
注意：僅添加一滴或將整罐試管液倒出都可能會導致偽陰性結果。
●在快篩片靜置15分鐘後判讀檢測結果，
請勿在超過20分鐘後才進行結果判讀。
注意：取樣後15分鐘之前或20分鐘之後讀取結果，可能會出現
偽陰性或偽陽性結果。
結 果 讀 取
陰 性
如果測試線(T)中沒有出現紅色線條（紅線程度0），而控制線(C)上出現有紅色線條（紅線程度1-11），則結果為陰性。
陽 性
如果在測試線(T)和控制線(C)中都可見有紅色線條（紅線程度1-11），則結果為陽性。
無 效
如果控制線(C)中沒有出現紅色線條（紅線程度0），則表示檢測結果無效。
●如果得到無效結果，請使用新的檢測套組並重新檢驗一次。
●請將使用過的檢測套組密封並丟棄至一般垃圾並清洗雙手。
線條深淺度
1
2
3
6
5
4
7
8
9
10
11
0
●陰性結果仍不排除感染COVID-19的可能性。
●若您第一次的檢測結果為陰性，您應該在24-48
小時後再次檢測。
注意：陰性結果是推定的，可能需額外再做分子檢測。